UK – Produktzulassungen und Kennzeichnungspflichten

Seit dem EU-Austritt des Vereinigten Königreichs am 31. Dezember 2020 sind die Europäische Union (EU) und Großbritannien (GB) getrennte Regulierungs- und Rechtsräume.

Ausfuhr von Produkten ins Vereinigte Königreich

Produkte, die aus der EU in das Vereinigte Königreich ausgeführt werden, müssen den britischen Vorschriften und Normen entsprechen und unterliegen allen einschlägigen regulatorischen Einfuhr-, und sonstigen Kontrollen. Mit dem EU-Austritt gelten zum Stichtag 1. Januar 2021 in GB zunächst dieselben Sicherheitsstandards und Normen wie in der EU. Die harmonisierten EU-Produktstandards wurden mit dem Exit-Day in “UK designated standards” umgewandelt. Es ist zu erwarten, dass britische und europäische Produktvorschriften nach und nach auseinanderdriften.

CE-Kennzeichnung für industriell gefertigte Waren bis Ende 2022 gültig

Die britische Regierung gibt am 24. August 2021 per Pressemeldung bekannt, dass  die Nutzung des CE-Kennzeichens bis zum 31. Dezember 2022 zulässig ist . Die ursprünglich Ende 2021 auslaufende Frist wurde um ein Jahr verlängert.  
Rechtmäßig mit einer CE-Kennzeichnung versehene Produkte dürfen in Großbritannien weiterhin für einen begrenzten Zeitraum bis 31. Dezember 2022 in Verkehr gebracht werden, sofern EU- und GB-Anforderungen übereinstimmen und folgende Voraussetzungen erfüllt sind: Die CE-Kennzeichnung der Ware darf auf Basis einer Selbsterklärung erfolgen, oder die CE-Konformitätserklärung wurde von einer “Benannten Stelle” (Notified Body) mit Sitz in der EU oder GB durchgeführt. Weiterführende  Hinweise zum Inverkehrbringen von Waren in GB veröffentlicht das UK-Department for Business, Energy & Industrial Strategy.

UKCA-Kennzeichnung seit Januar 2021



Kennzeichnungspflichtige Waren, die in Großbritannien (England, Wales und Schottland) in Verkehr gebracht werden, müssen künftig mit dem Label “UKCA” (United Kingdom Conformity Assessed) markiert werden.
Das neue britische Label wurde zum 1. Januar 2021 eingeführt und ersetzt im Vereinigten Königreich das CE-Kennzeichen. Das britische Department for Business, Energy and Industrial Strategy weist darauf hin, dass das CE-Kennzeichen für die meisten Produkte während einer Übergangsfrist bis Ende 2022 anerkannt wird. Ab 1. Januar 2023 wird für die Marktzulassung der meisten Produkte in Großbritannien nur noch das UKCA-Label akzeptiert. 
Eine UKCA-Kennzeichnung ist nur dann zulässig, wenn die Konformitätsbewertung auf der Basis britischer Produkt- und Kennzeichnungsvorschriften erfolgt und zwar:
  • in Form einer Selbsterklärung (falls zulässig)
  • durch eine in Großbritannien zugelassenen Prüfstelle (falls vorgeschrieben)
Hersteller sind berechtigt, ihre Produkte mit dem UKCA-Label zu kennzeichnen, wenn der Konformitätsnachweis in Form einer Selbsterklärung zulässig ist und der Hersteller seinem Produkt bescheinigt, dass geltende britische Richtlinien zugrunde gelegt und britische Produktvorschriften eingehalten werden. 
Das UKCA-Label gilt nur für England, Wales und Schottland. Im sogenannten „Nord-Irland-Protokoll“ wurde geregelt, dass für Nordirland die EU-Vorgaben gelten. Das heißt, das CE-Zeichen behält hier weiterhin seine Gültigkeit.
Unternehmen sollten  möglichst frühzeitig damit beginnen, ihre CE-gekennzeichneten Waren einer britischen UKCA-Zertifizierung zu unterziehen. Prüfen Sie, ob Sie Ihre Produkte mit dem UKCA-Label kennzeichnen müssen. Leitlinien zum Inverkehrbringen von Industriegütern bietet die Website der britischen Regierung.

Einhaltung britischer Produktvorschriften

Die britische Regierung hat einen Leitfaden veröffentlicht und informiert, welche Vorschriften für die Produktsicherheit in GB einzuhalten sind.
  • Produktvorschriften, die unter die UKCA-Kennzeichnung fallen, gelten für: Spielzeugsicherheit, Sportboote und Wassermotorräder, Einfache Druckbehälter, Elektromagnetische Verträglichkeit, Nicht automatische Waagen, Messgeräte, Aufzüge, ATEX, Funkgeräte, Druckausrüstung, Persönliche Schutzausrüstung, Gasgeräte, Maschinen, Außengeräusche, Öko-Design, Aerosole, Elektrische Niederspannungsausrüstung, Beschränkung gefährlicher Stoffe.
  • Produktvorschriften, die unter die UKCA-Kennzeichnungspflicht fallen und gesonderten Richtlinien unterliegen, gelten für: medizinische Geräte, Interoperabilität der Schiene, Bauprodukte und zivile Sprengstoffe.
  • Gesonderte Kennzeichnungspflichten gelten für Medizinprodukte, Chemikalien sowie Lebensmittel und Getränke.
Hinweis: Die EU-Datenbak Acccess2 Markets informiert zu Zöllen, Ursprungsregeln und Produktanforderungen, die bei der Einfuhr von Waren in Drittländer gelten. Durch die Eingabe der Warentarif-Nummer, dem Herkunfts- sowie dem Bestimmungsland Ihrer Produkte erhalten Sie unter der Rubrik „Verfahren und Formalitäten“ die Land- und Produkt-spezifischen Informationen zu technischen Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren. 

UK Approved Bodies

Produkte, für die eine Zertifizierung durch Dritte vorgeschrieben sind, müssen die Konformität nun durch eine britische Prüfstelle bescheinigen lassen. Das Vereinigte Königreich hat die bisher in der EU zugelassenen Prüfstellen (“Notified Bodies” oder “Benannte Stellen”) mit Sitz in GB als “UK Approved Bodies” anerkannt. Nur im Vereinigten Königreich ansässige UK Approved Bodies dürfen britische Konformitätsbewertungen vornehmen. Dabei bescheinigen UK Approved Bodies den Produkten, die auf dem britischen Markt in Umlauf gebracht werden, dass die in GB geltenden Vorschriften erfüllt sind.  
Die Datenbank der UK Market Conformity Assessment Bodies (UKMCAB) listet alle offiziellen Stellen auf, die Konformitätsbewertungen für den britischen Markt vornehmen können.

Rolle des “Importeurs”

Produkte, die von Deutschland aus im Vereinigten Königreich in Umlauf gebracht werden, müssen mit Name und Anschrift eines “Importers” (Importeur) gekennzeichnet werden. Der Importeur muss in GB ansässig sein und sicher stellen, dass der Hersteller die geltenden britischen Vorschriften hinsichtlich der Anforderungen an Konformität,  Sicherheit, Verpackung und Etikettierung einhält. Der Importeur hat eine Kopie der Konformitätserklärung für das jeweilige Produkt für eine Dauer von 10 Jahren aufzubewahren.
Importeur ist derjenige, der als erster eine Ware von außerhalb Großbritanniens im Vereinigten Königreich in Verkehr bringt. Dies ist der Fall, wenn die Ware erstmalig in GB gewerblich zum Vertrieb, zum Konsum oder zur Nutzung bereitstellt wird. Als Importeur kann eine Person mit Sitz in GB beauftragt werden, beispielsweise ein in GB ansässiger Vertriebspartner oder auch ein Zollvertreter. Auf ihrer  Brexit-Webseite – unter der Rubrik FAQ – veröffentlicht die AHK Großbritannien eine Liste britischer Ansprechpartner, die Dienstleistungen im Zusammenhang mit UKCA und als Vertreter anbieten. 
Bis zum 31. Dezember 2022 können die Angaben des Importeurs auf der Begleitdokumentation aufgeführt werden. Ab dem 1. Januar 2023 müssen die Kontaktdaten des Importeurs am Produkt angebracht werden, beziehungsweise auf der Verpackung oder einem Begleitdokument, wenn die Vorschriften dies zulassen.  
Für den Vertrieb von Medikamenten oder Kosmetikprodukten aus der EU nach GB muss eine “Responsible Person” mit Sitz in GB benannt werden, die im Auftrag des Herstellers Anforderungen an Zertifizierung und Produktsicherheit sicher stellen muss. 

Einfuhr von Produkten aus Großbritannien

In GB erteilte Produktzulassungen

Waren aus dem Vereinigten Königreich müssen die nationalen Anforderungen desjenigen EU-Mitgliedstaates erfüllen, in das sie eingeführt werden. Mit dem Austritt des Vereinigten Königreichs verlieren britische Prüfinstitute ihren Status als "Benannte Stelle" und können keine in der EU gültigen Konformitätsbewertungen mehr vornehmen. Zertifikate von britischen benannten Stellen verlieren ihre Gültigkeit in den übrigen 27 EU-Mitgliedstaaten. Folglich dürften die betroffenen Produkte in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Re-Zertifizierung erforderlich

Britische Konformitätsbewertungen verlieren ihre Gültigkeit in der EU. Damit wird eine Re-Zertifizierung der betroffenen Produkte erforderlich. Es besteht die Möglichkeit, ein bestehendes Zertifikat in einen EU-Mitgliedstaat übertragen zu lassen. Für Re-Zertifizierungen stehen zahlreiche Benannte Stellen (“notified bodies”) in den EU27-Mitgliedsstaaten zur Verfügung. Alle in der EU ansässigen Notfied Bodies sind in der EU-Datenbank “ Nando” aufgeführt. 

UK REACH: Zulassung von Chemikalien

Mit “UK REACH” hat das Vereinigte Königreich zum 1. Januar 2021 eine nationale Chemikalienverordnung eingeführt. Die bestehenden EU-REACH-Vorschriften wurden in britisches Recht übernommen und um Übergangsregeln und -fristen ergänzt. Unternehmen, die Chemikalien nach UK exportieren, müssen sich auf die geänderten Regeln einstellen. Für Nordirland gelten aufgrund des vereinbarten Sonderstatus weiterhin die EU-REACH-Vorschriften des Binnenmarkts.
UK REACH sieht eine Besitzstandsklausel vor (Grandfathering). Dabei werden bestehende Registrierungen britischer Unternehmen in das neue UK REACH überführt. Dazu ist es notwendig, der zuständigen britischen Behörde “Health and Safety Executive (HSE)” bestimmte Basisinformationen bereitzustellen. Die Übermittelung erfolgt über das IT-System “Comply with UK REACH”. Der gesamte Prozess muss innerhalb von zwei, vier oder sechs Jahren abgeschlossen sein. Entscheidend für die Dauer der Frist ist die Gefahrenklasse eines Stoffes sowie die Menge.

Änderungen für Importeure

Britische Unternehmen werden von Downstream Usern zu Importeuren. Damit gehen andere Verantwortlichkeiten einher. Downstream User mit Sitz im UK, die Chemikalien aus der EU importieren, müssen sicherstellen, dass die Chemikalien eine gültige UK REACH Registrierung haben. Dazu müssen betroffene Unternehmen zunächst eine “Downstream User Import Notification (DUIN)” bei der zuständigen Behörde HSE einreichen. Diese enthält die Information, dass der Import fortgeführt werden soll. Danach muss eine neue Registrierung vorgenommen werden. Unternehmen haben hierfür zwei, vier oder sechs Jahre Zeit.
Deutsche Unternehmen, die Chemikalien nach Großbritannien exportieren, haben nun zwei Möglichkeiten:
  1. Beauftragung eines Alleinvertreters (“Only Representative”) mit Sitz im Vereinigten Königreich, der die bestehende Registrierung in das neue UK REACH zu überführt (Grandfathering).
  2. Vereinbarung mit dem britischen Kunden, dass dieser die Registrierung im neuen UK REACH System unter Berücksichtigung der Übergangsfristen vornimmt.
Die anstehenden Fristen auf einen Blick
Datum
Aktion
30. April 2021
Übermittlung von Basisinformationen an HSE, um bestehende  REACH Registrierungen in das britische System zu überführen (Grandfathering)
27. Oktober 2021
Übermittlung einer “Downstream User Import Notification (DUIN)” an HSE durch britische Unternehmen, die von Downstream Usern zu Importeuren werden
28. Oktober 2023
Übermittlung des vollständigen Dossiers für
  • kanzerogene, mutagene oder reproduktionstoxische Substanzen (KMR) ab einer Tonne pro Jahr
  • Substanzen ab 1000 Tonnen pro Jahr
28. Oktober 2025
Übermittlung des vollständigen Dossiers für
  • Substanzen aus der Kandidatenliste (Stichtag 31. Dezember 2020)
  • Substanzen ab 100 Tonnen pro Jahr
28. Oktober 2027
Übermittlung des vollständigen Dossiers für Substanzen ab einer Tonne pro Jahr
Weiterführende Informationen und Handlungsempfehlungen bieten:

EU Chemikaliengesetzgebung

Kurzform
Verordnung
Erläuterungen
REACH
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
Erfassung und Bewertung von Eigenschaften und Gefahren chemischer Stoffe
CLP
Classification, Labelling and Packaging
Einstufung und Verpackung von Stoffen und Gemischen
BPR
Biocidal Products Regulation
Biozidprodukte
PIC
Prior Informed Consent
Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien

Kennzeichnung von Lebensmitteln und Getränken

Seit dem 1. Januar 2021 müssen neue in GB geltende Kennzeichnungspflichten für Lebensmittel und Getränke beachtet werden. Hersteller, Lieferanten beziehungsweise  Händler müssen die Etikettierung von Lebensmitteln und Getränken entsprechend anpassen. Die britische Regierung weist darauf hin, dass alle erforderlichen Kennzeichnungen für Lebensmittel, die in GB verkauft werden, bis zum 30. September 2022 angepasst sein müssen.

Produkte tierischen Ursprungs

Produkte tierischen Ursprungs müssen in Großbritannien ab 1. Januar 2021 mit dem neuen POAO-Kennzeichen (UK Health and Identification Mark on Products of animal Origin) gekennzeichnet werden. Leitlinien und Beispiele zur Kennzeichnung von Produkten tierischen Ursprungs wie Fleisch, Eier, Fisch, Käse und Milch finden sich auf der Webseite der britischen  Food Standard Agency (auf Englisch).

Anschrift des Lebensmittel-Betreibers (FBO)

Für den Verkauf vorverpackte oder kaseinhaltige Lebensmittel müssen mit der Anschrift des Lebensmittel-Betreibers FBO (Food Business Operator) gekennzeichnet werden. Falls der Food Business Operator nicht in GB ansässig ist, ist die Adresse des Importeurs anzugeben.

Bio-Label

Großbritannien erkennt aus der EU eingeführte Bio-Produkte bis 31. Dezember 2021 als gleichwertig an, wenn sie nach der EU-Öko-Verordnung zertifiziert sind. Um Bio-Lebensmittel in GB in Umlauf zu bringen und diese als biologisch kennzeichnen zu dürfen, müssen sich Hersteller bei einer der zugelassenen britischen Bio-Kontrollstellen registrieren. Eine Kontrollbescheinigung “Certificate of inspection” (COI) wird erst ab 1. Juli 2021 erforderlich. Weitere Hinweise veröffentlicht die britische Regierung in den Leitlinien zur Ein- und Ausfuhr von Bio-Lebensmitteln.

Angabe des Herkunftslands

Bestimmte Lebensmittel müssen mit dem jeweiligen Herkunftsland gekennzeichnet werden. Dies bleibt in GB auch nach dem 1. Januar 2021 verpflichtend. Lebensmittel dürfen mit “EU-Ursprung” gekennzeichnet werden, wenn sie aus einem EU-Mitgliedstaat stammen. Lebensmittel, die in GB hergestellt werden, dürfen ab dem 1. Januar 2021 nicht mehr mit “EU-Ursprung” gekennzeichnet werden.

Geographical Indication Logo (GI)

Lebensmittel und Getränke, deren Herkunft geographisch geschützt (GI-protected) sind, müssen das entsprechende britische Logo verwenden. GB wird ab dem 1. Januar 2021 ein eigenes GI-System einrichten.Für GI-geschützten Wein oder Spirituosen ist die Logo-Nutzung zunächst optional.

Weitere Kennzeichnungspflichten

Die Leitlinien zur Lebensmittelkennzeichnung informieren zu weiteren Kennzeichnungspflichten. Betroffen sind: Hackfleisch, Obst und Gemüse, Olivenöl, Honigmischungen, Rind- und Kalbfleisch und Eier.

Medikamente und Medizinprodukte

Zum 1. Januar 2021 hat die britische Gesundheitsbehörde MHRA (Healthcare Products Regulatory Agency) die Kontrolle und Verantwortung über Arzneimittel und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich übernommen. Informationen zu nun geltenden Vorschriften werden im Leitfaden “ MHRA post-transition period information” veröffentlicht.
In ihrem Leitfaden “ Regulating medical devices in the UK” weist die britische Regierung darauf hin, dass für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte (Medical devices) eine Übergangsfrist bis 30. Juni 2023 gilt, in der diese Produkte weiterhin in GB eingeführt werden dürfen. CE-Kennzeichnungen auf der Basis einer Selbsterklärung werden ebenfalls noch bis Ende Juni 2023 akzeptiert. Danach ist eine UKCA-Kennzeichnung verpflichtend. Eine doppelte (CE- und UKCA-) Kennzeichnung wird auch nach dem 1. Juli 2023 akzeptiert.
Zum Inverkehrbringen in GB werden je nach Produktkategorie folgende Fristen für die Registrierung bei der Medizinbehörde MHRA gewährt:
1. Mai 2021:
  • aktive implantierbare Medizinprodukte
  • Medizinprodukte der Klasse III
  • Implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb
  • IVD Liste A Produkte (IVD = in vitro diagnostische Medizinprodukte)
1. September 2021:
  • Klasse IIb nicht implantierbare Medizinprodukte
  • Medizinprodukte der Klasse IIa
  • IVD Liste B Produkte
  • Selbsttest-IVDs
1. Januar 2022:
  • Medizinprodukte der Klasse I
  • allgemeine IVDs
Es ist möglich, Geräte vor den oben genannten Terminen zu registrieren, aber es besteht keine gesetzliche Verpflichtung, dies zu tun. 
Hersteller von Geräten der Klasse I, sondergefertigten Geräten und allgemeinen IVDs, die bereits vor dem 1. Januar 2021 bei der MHRA registrierungspflichtig waren, müssen ihre Geräte weiterhin auf der bestehenden Grundlage registrieren wie zuvor, da die oben genannten Registrierungsfristen für diese Geräte nicht gelten.
Genehmigungen für Medikamente sind in Ausnahmefällen ( Conditional Marketing Authorisations) möglich, beispielsweise wenn diese zur Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten beitragen oder einen großen therapeutischen Vorteil bieten.

UK Responsible Person

Hersteller, die Medizinprodukte in GB vertreiben wollen, müssen sich grundsätzlich bei der MHRA-Behörde registrieren. Nicht in GB ansässige Hersteller sind verpflichtet, eine “ UK Responsible Person”, also eine Verantwortliche Person mit Sitz in Großbritannien zu benennen. Die Responsible Person muss die Produkte des Herstellers in GB registrieren, bevor diese in Umlauf gebracht werden dürfen und muss bei Aufforderung durch die Gesundheitsbehörde in der Lage sein, produktspezifische Auskünfte geben zu können.
UKCA-gekennzeichnete Medizinprodukte müssen mit Name und Anschrift der UK Responsible Person gekennzeichnet werden. Bei nur CE-gekennzeichneten Produkten ist die Angabe der Responsible Person nicht erforderlich.

Produktzulassungen in Nordirland

Das Nordirland-Protokoll zum Austrittsabkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich sieht vor, dass Nordirland Teil des EU-Binnenmarktes bleibt. Die neuen Regelungen zur UKCA-Kennzeichnung finden daher auf Nordirland keine Anwendung. Für den nordirischen Markt kann weiterhin das CE-Zeichen verwendet werden. Die Registrierung von Chemikalien erfolgt auch künftig über die europäische Chemikalienagentur ECHA. Für die Kennzeichnung von Lebensmitteln und Getränken gelten die Vorschriften der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ( EFSA). Die Zulassung und Registrierung von Medikamenten erfolgt über die Europäische Arzneimittel-Agentur ( EMA). 

CE-Kennzeichnung / EU-Konformitätsbewertung

 Mit dem CE-Kennzeichen wird nachgewiesen, dass ein Produkt festgelegte Sicherheits-, Umwelt- und Gesundheitsanforderungen erfüllt.  Die EU-Verordnung 765/2008/EG definiert Mindestanforderungen an die Sicherheit von technischen Produkten.
Durch ein “Konformitätsbewertungsverfahren” weist ein Hersteller nach, dass die in EU-Richtlinien festgelegten Sicherheitsanforderungen eingehalten werden. Konformitätsbewertungen erfolgen durch “Benannte Stellen” (Notified Bodies). Diese – von zuständigen Behörden benannte Prüfstellen – müssen ihren Sitz in einem EU-Mitgliedstaat haben. Die Benannte Stelle bescheinigt, dass ein Produkt die Anforderungen bestimmter EU-Richtlinien erfüllt. Basierend auf diesem Zertifikat stellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und erklärt damit, dass das Produkt den Anforderungen der entsprechenden Richtlinie(n) entspricht. Erst dann, darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung am Produkt anbringen.